В Україні, як і в більшості цивілізованих країн світу роздрібна торгівля лікарськими засобами є видом діяльності який потребує спеціального дозволу (ліцензії). Порядок отримання такої ліцензії, перелік обов’язкових вимогякі є підставою для її видачі – затверджені у Ліцензійних умовах з провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Постановою КМУ № 929 від 30.11.2016р.

Тож якщо Ви вирішили зайнятись даним видом діяльності – радимо Вам уважно вивчити дані вимоги та відповідально підійти до оформлення всіх необхідних документів.

Для отримання даної ліцензії заявник подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикамизаяву та додатки до неї.

! Обов’язковою умовою видачі ліцензії роздрібну торгівлю лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу.

Процедура отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами є однією з найбільш затратних по часу, ресурсах та документах. Чинним законодавством встановлено рад вимог (організаційні, технологічні, інші), без дотримання яких шанси на успішну видачі ліцензії невеликі. Серед основних вимог:

• приміщення аптеки повинно бути нежитлового фонду і розміщуватись на 1 поверсі (крім окремих випадків);
• площа аптеки та її функціональних приміщень, повинна бути:

• • у містах - не менше ніж 50 кв.м.(площа торговельного залу - не менше ніж 18 кв. метрів);
  • у селищахта селищах міського типу - не менше ніж 40 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 18 кв. метрів);
  • у селі, - не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 10 кв. метрів, приміщення для зберігання лікарських засобів - не менше ніж 6 кв. метрів; кімната для персоналу - не менше ніж 4 кв. метри);
• наявність офіційно працевлаштованого провізора з досвідом роботи не меншу двох років;
• робочі місця працівників обладнуються пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції;
• наявність шафи, стелажів, сейфу, термометрів, гігрометрів тощо;
• щоденне вологе прибирання та дотримання ряду санітарно-гігієнічних вимог;
• створення належних умов для доступу до аптеки людей з обмеженими можливостями.

Після подання документів, за умови їх відповідності встановленим вимогам –до заявника (ліцензіата) перевірка, яка повинна переконатись у дотриманні ліцензійних умов. Така перевірка проводиться територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк до 10 робочих днів.

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ,  НЕОБХІДНИХ ДЛЯ ОТРИМАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ на роздрібну торгівлю лікарськими засобами

1. дані про суб’єкта господарювання (фізичної чи юридичної особи);
2.  документ, що підтверджує право власності чи користування приміщенням, в якому знаходитиметься аптека (свідоцтво на право власності, договір оренди);
3. відомості про завідуючого аптекою (копія його диплому про вищу освіту, сертифікатів про підвищення кваліфікації) а також відомості про працевлаштування його за основним місцем праці;
4. відомості про матеріально-технічну базу та персонал заявника;
5. інформація про відсутність контролю за діяльністю здобувача ліцензії осіб - резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в ст.1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України;
6. довіреність на уповноваженого представника.

Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобамивидається протягом 10 робочих днів з дня одержання заяви та діє безстроково.

За видачу ліцензії справляється адміністративний збір – у розмірі  1 прожиткового мінімуму, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії (оплата проводиться у строк не пізніше десяти робочих днів з дня оприлюднення рішення про видачу ліцензії на офіційному веб-сайті).